海特生物——敬畏生命 无畏创新

企业简介

武汉海特生物制药股份有限公司（简称海特生物）是一家以打造中国优秀的生物创新药企业为目标的高新技术生物制药企业，于 2017 年 8月 8 日在深圳证券交易所创业板挂牌上市（股票简称：海特生物，股票代码：300683）。湖北省高新技术企业。公司立足于神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产，目前有生物制品和化学药品的生产文号 25 个，已经上市销售一个国家级一类生物新药——注射用鼠神经生长因子 NGF（金路捷），一个国家级一类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目 ( 简称 CPT) 已经完成Ⅲ期临床总结工作，现处于 NDA 审批阶段。集团现有员工 1000 余人，大学以上学历人员占 76 %，并有高校教授供职于企业，与多名院士建立了项目合作关系。

口述人简介

//本篇根据陈亚 2021 年 11 月 10 日的口述进行整理。//

陈亚，湖北荆州人，硕士研究生学历。现任武汉海特生物制药股份有限公司董事长兼总经理。2003 年开始负责公司业务和发展战略等全方位领导工作。目前担任中华全国工商业联合会医药业商会常务理事、武汉医药行业协会副会长、武汉大学校董、武汉经济技术开发区医药健康产业促进会会长、武汉经济技术开发区工商联副主席，是中华全国工商业联合会科技进步奖二等奖获得者，并被授予武汉市五一劳动奖章。

一、艰难起步，立足生物医药领域

海特生物创建于 1992 年，当时在湖北医学院（也就是现在的武汉大学医学院）校园里建了一栋楼用于药厂生产和办公，现在这栋楼还在作为武大医学院的教学楼使用。药厂起初由在校的几位老师创建，台湾人投资了 100 多万元，规模比较小，我们称那个阶段为“小海特”阶段。1999 年药厂发展面临“瓶颈”，那时国家对武汉海特生物制药股份有限公司董事长、总经理 陈亚药品监管提高了要求，标志性事件是国家药监局成立后开始实行 GMP[1] 认证，“小海特”不论是硬件还是生产经营和发展都无法支撑下去，急需引进投资，重新建设符合药企发展要求的生产基地。1999 年，我作为投资者从台湾人那里接手了“小海特”，和药厂里武大的老师们一起继续经营，同时进行股改，并着手将药厂从校园搬到经开区。

现在，许多人都以为海特生物在东湖高新区，每次我都要解释一下我们为什么在经开区。东湖高新区的光谷生物城是 2008 年才开始聚集生物医药产业的，而我们 2000 年就搬到了现在的地址。这块地是老武生所 [2] 旧址，老武生所的制药厂是在 1992 年建设的，厂房也没有几间，当时同样面临经营困难，我们花费巨资取得了这块地的使用权，重新建设了厂房和办公楼，企业正式进入“大海特”阶段。

2000 年起步之初有一点很明确：必须走创新发展之路。那时中国处于加入世贸组织前夕，创业板在筹备阶段，整个社会创新氛围高涨。我们想选择进入一个创新性的行业，就当时的认知，可选择的无外乎几个“赛道”：软件技术，互联网，教育培训，新材料，生物医药等。那时对别的行业不熟悉，就选择了生物医药，觉得医药行业的商业模式非常明确，无非是从研发、生产到销售产品，而且这个行业始终会有刚性需求。

刚到经开区时，我们的占地面积变大了，但工厂本身规模仍旧比较小，主要生产凝血酶、抗乙肝转移因子等比较传统的产品，没有太多优势，年产值也非常低，只有 100 万元 ~200 万元。加上前期需要大量基建投入和研发投入，有限的盈利与投入完全不成正比，好几年都没有正收益，一度甚至需要举债来进行滚动发展。

二、深耕十年，GMP 建设与产品创新双轮驱动

虽然经营困难，但我们坚持了下来，仍然重点抓好 GMP 建设，努力达到国家标准，此外还引进新品，寻求科技创新，两条路并举前行。

一般而言，受药品 GMP 监管的有外用剂、固体制剂、注射剂，还有生物制剂、疫苗制剂，是一个依序越来越严的监管顺序。固体制剂比外用剂要求严格就不用解释了，像注射剂要进入人体血液循环的，它的要求比固体制剂更高，而生物制品监管又比注射剂更严。我们所从事的生物制药生产是监督要求程度很高的级别，仅次于疫苗制剂。为了实现工厂的 GMP 建设和规范化管理，我们从起步之初就付出了巨大努力。我们的目标是建立常态长效管理运营机制，现在看来这是一个很正常的事情，但当时大家普遍是为了迎检去应付一下，而我们没有这样做。公司专门在质保部门成立了 GMP 办公室，按 GMP 手册的标准定期自查，还聘请第三方机构来检查，使各个部门习惯了始终处于一种被检查的状态，以此来保证 GMP 管理的常态长效。大概是 2006 年底，我们的这个举措还被《中国医药报》头版头条进行了报道，算是业内对海特生物深入保证 GMP 常态长效工作的认可与肯定。回头来看，这项工作确实重要，我们在创业之初就将重视质量的基因注入下去，让大家养成习惯，融入血脉，化为行动。

其次是抓产品创新。海特生物从 2002 年开始逐步开发国家一类生物制品NGF[3]。我们刚研发出来时，NGF 算是湖北省在中华人民共和国成立后唯一投入生产的国家一类生物制品。这里稍微解释一下：药厂根据它的药品注册文号分为三类，国药准字 S 表示生物制品，国药准字 H 表示化药，国药准字 Z 表示中药。中药行业在湖北地区比较发达，马应龙、健民就是比较典型的中药厂；湖北的化药厂也很不错，人福、远大都是典型的化药厂。但是湖北地区拥有国药准字 S 的生物制药企业不多，著名的武生所是一家，我们海特生物是一家，还有一家叫中原瑞德，是在原来的军区血站的基础上发展起来的，另外还有一家生产固体栓剂的企业，准确说一共就是三家半生物制品企业。而且海特和前面两家还有点不一样，那两家生产预防性生物制品，像武生所生产疫苗，服务于健康人群，而我们的产品是治疗性生物制品，主要服务于患者。

NGF 主要用于神经系统损伤的修复。神经是在人体中物理存在的系统，比如脑梗、中风引起的偏瘫和中枢神经损伤，还有糖尿病引起的视神经损伤、手足神经溃烂等，都可以进行周围神经的修复，市场需求还是很大的。医学界原来认为神经损伤后不可再生和修复，断了就断了，坏了就坏了，只能吃点维生素 B12 之类的营养药来处理，没有什么效果。后来蒙塔尔奇尼、科恩两位科学家通过长期研究和观察找到了 NGF 蛋白 [4]，两人凭借对 NGF 的研究获得了 1986 年诺贝尔生理医学奖。人体内本身是有这种蛋白的，婴儿期时最多，在三岁以后就非常少了，因此成年人神经系统损伤以后，体内的生长因子不足以促进神经再生，需要外源性补充才能使神经再次生长。这个作用机理是公开的，但是从发现到变成药品还有一个相当漫长的研发过程。

海特生物是全球第一家研发生产出 NGF 药品的企业。正是因为我们非常重视产品创新，研发出了这个生物制品，也尝到了创新的甜头。2004 年海特的创新药物 NGF 走入市场后得到高度认可，加上有我们的质量管理体系作为重要保障，因此我们在细分领域一直拥有领先的产品优势和行业地位。

全世界都知道药品研发是一个漫长的过程，周期长，风险也比较大。我们前十年都是不断地滚动投入研发，无法考虑盈利，能够坚持下来需要定力和决心。最开始可能投入几十万元、几百万元，到现在都是千万元、过亿元的投入了。就是现在企业走上了快走道，投入研发伴随的巨大风险也常常让我们面临对产品方向和市场前景难以判断决策的压力和纠结。你必须面对这种决策当中的不确定性，这就是做企业的宿命。企业发展不是在确定性当中，不是肯定会成功，需要拥有坚持做下去的勇气，只有创新才能够发展，直到今天这都是企业在创新发展中必须面对的考验和使命。以多年的经验来说，我反而觉得从研发到上市的全过程都很顺利有时倒是令人担心的，因为有可能麻烦就在后面，过程中有难受和阻碍才是发展的常态，这样心理上反而觉得踏实一些。

我们坚持了 10 年才开始有利润。从 2000 年来到经开区，厂区建设和内部管理用了一到两年，2002 年开始研发产品，到 2004 年才有产品生产资格，然后再花两年做市场推广，最初的十年确实很艰难。直到 2010—2012 年，国内比较知名的各路资本陆续注入，海特生物才开始走上发展快车道。现在我们的主要产品有 25 个，除了最早的凝血酶、抗乙肝因子等两三个产品是“小海特”原有的，其他产品都是这些年陆续研发出来的。目前我们立足于神经系统和肿瘤科领域用药的研发生产，已经上市销售一个国家一类生物新药 NGF，一个一类基因工程生物新药 CPT[5] 已经完成Ⅲ期临床揭盲工作，处于申请生产批件阶段（CPT 的适应征是多发性骨髓瘤，用于治疗血液系统的一种疾病）。

三、敬畏生命，满足未被满足的临床需求

有一句话叫做“质量是今天，销售是明天，创新是未来”

意思是：如果生产抓不好质量出问题了，今天会没饭吃；如果销售抓得不好，过两天就会没饭吃；如果不抓创新，明天之后的未来就会没饭吃。所以这么多年我们一直坚持质量和创新并举，也算是取得了比较好的发展。2017 年海特生物在深交所创业板挂牌上市，企业的管理和效益整体上得到了市场的认可。

上市是事业新的起点。

我们又在几个方面做了一些工作，开始重视企业文化建设。公司原来也有企业文化建设，比如前面提到的质量管理理念，“今天、明天、未来”愿景，“真心付出，健康人生”，还有“学校的功能，军队的纪律”等提法，但是没形成体系。随着企业发展到一定阶段，员工越来越多，子公司也越来越多，我们感觉通过文化来凝聚企业是一件非常重要的事，越早抓越好。我们将公司成立以来做得好的东西进行了总结和提炼，在管理中进行导入。

我们企业的宗旨是“敬畏生命，无畏创新”。

我们所从事的是健康行业，服务于人的生命，必须要有一种敬畏之心，用一种宗教般虔诚的态度来看待它，这是“敬畏生命”。“无畏创新”是说必须要靠创新才能取得突破，才能不断地研制新药，去“满足未被满足的人的需求”。创新本身是有风险的，新药研发需要巨大的投入，失败率高，周期又长，但是不能因为这些就不做了，要拿出大无畏的精神去做。我在斟酌“无畏”这两个字时想了很久，专门研究了两个字的历史，以前只有士大夫可以说大无畏的精神，而商人不提无畏，只有“商无畏而货不殖”[6]，意思是商人如果没有畏惧的话你的货就没有价值，挣不到钱。我们大胆地用了“无畏”两个字，体现我们对待创新的态度和精神。

总体而言，现在新药研发环境是越来越好了，业内对于新药的理解以及新药的审批规则性更加清晰，更加和国际接轨了。我们学会了在新的规则下进行创新药的研发和沟通的整套规则和方法，如果不走创新药申报之路，仅靠培训是无法体会到整体环境的变化和发展的。如果说要总结，我们下一步新药研发的方向就是去“满足未被满足的临床需求”。比如说现成某个药治疗肿瘤效果很好，已经获批的三个药适应性已经达到 90% 多了，这时去追相同的产品没有意义。但中国企业现在重要的问题就是喜欢跟风，一下出来二十多个同类产品，资本也跟着追进，这样的新药批下来又如何？从国家监管的角度来看也浪费了大量人力和资本。这时新药研发就应该朝着剩下的 10% 的临床需求去进行，虽然市场规模只有10%，但那才是真正未被满足的临床需求。以前都是从分子导向入手，未来应该从临床导向着手。

比如现在热门的靶点很多，哪些靶点大概能成功，就会成为企业关注的热点，靶点越热的越追，在追热点的过程中遇到的要求越来越高，成功的难度越来越大。在信息高度透明化的时代，要挑到一个相对空白的靶点本身就存在难度，整个领域里面都是顶尖聪明人聚焦在同一点。所以现在去追随热点，要么就是靠能力——能够攻克技术难点，要么就是靠速度——能够跑在行业前列，拥有先发优势。

可以这样理解，确定性强的研发点对应的竞争和压力更激烈，而确定性差的研发点对应的研发难度和失败风险更高，就看企业有没有勇气和魄力去取舍和平衡。现在肿瘤药非常热，肿瘤研发领域出现了各种新的研究成果和进展，我估计在不久的未来肿瘤会变成一个慢性病，就像高血压和糖尿病一样平常，而只要变成慢性病就可以理解为是一定程度的治愈。但是像用于神经系统的药，比如治疗阿兹海默症、帕金森这类中枢神经疾病的新药是很缺乏的，神经系统领域现在还有很多未被满足的需求。所以，海特在团队配备上会有从事临床医学研究领域的管理者来及时发现临床需求，从而倒逼人才队伍建设和明确研发生产方向。

当然，一味研发而不考虑市场化和商业化，企业也无法长久经营下去，这也是一个总体平衡的关系。

海特生物的价值观是“正直、感恩、专业、进取”。

“正直”“感恩”就是做人要正直，要懂感恩，这是做人的道理；“专业”“进取”则是做事的道理。我们这个行业是知识密集型行业，对技能要求很高，所以一定要强调专业，同时还要有进取心和执行力，要有一种躬身入局、积极进取的姿态。为了导入上述价值观，我们让员工投票选择四种动物来代言这四个词，以方便大家记得住。经投票，牛代言“正直”；狗代言“感恩”；“专业”有两个动物得分一样，一个是啄木鸟，一个是蜜蜂，啄木鸟是森林医生，与医药行业相关，蜜蜂拥有专业的合作精神，建构蜂巢的技巧非常高超，最后两个都选上了；“进取”选的是豹子，陆地上跑得最快的动物。每年 8 月 8 日是海特生物的企业文化节，我们会设计制作印有这些动物不同造型的企业文化衫，在那天让员工穿上。从 2017 年开始，由海特的员工自己来设计这种文化衫，一直坚持到今天。

工作作风方面提倡“盯得准、叮得多、钉得深”。博物馆日一般指国际博物馆日。国际博物馆日为5月18日，由国际博物馆协会（ICOM）于1977年发起并创立。1977年国际博物馆协会为促进全球博物馆事业的健康发展，吸引全社会公众对博物馆事业的了解、参与和关注，向全世界宣告。

这九个字提倡了 20 年。“盯得准”是指做事情要有逻辑，要盯准事情的本质和实质。第二个“叮”是叮嘱的“叮”，包括上级对下级叮嘱、平级之间相互叮嘱，把交代的事情一层层落实。最后一个“钉”是钉钉子的“钉”，即事情要做透彻，不浮于表面，钉完钉子还要“回个脚”，事后要有反馈。

四、扩展边界，实现双主业发展

这两年我们思路很明确，业务方面是围绕“双主业”做好发展规划，创新药方面是持续进行创新。发展的核心是引进医疗领军人才，吸引一群优秀人才到企业当中来。

海特生物本身是以发展创新药为主的制药企业，行业定位叫Pharmacy。

目前医药行业的企业大概可以用三分法来进行区分。

第一类叫 Biotech，就是创新药公司，这是近十年间崛起的新行业。以前没有单独做创新药的公司，创新研发都在药厂开展，但是这几年随着中国注册制的改革，大量海归科学家就成立了一些创新药的研发公司。按第五套标准，有一些亏损的研发公司也能在资本市场运作上市，这样就崛起了大量的创新药公司，比如百济神舟等，但是它们的产业化和商业化能力还没有形成，只是研发能力很强。

第二类是 Pharmacy，类似海特生物这样的，本身能做创新药，拥有自己的研发团队，同时也有药厂，就是既有创新能力也有产业化和商业化能力。

第三类是 Big pharmacy，就是大药企，国外的标准大概是年销售额 100 亿美元以上，国内的标准大概是年销售额 100 亿元人民币以上。

另一块主业是发展从 CRO[7] 到 CDMO[8] 的研发服务功能。

行业内的 CRO 目前市场发展态势比较好，我们的相关对标企业是药明康德这类公司。我们收购整合了天津汉康医药，这是一家从事药物研发服务的公司，主要为药厂或研发机构提供研发服务。

研发服务有巨大的市场需求，像固体制剂研发就有胶囊、片剂、颗粒剂等相关研发服务。举例来说，某种产品已经有口服片剂，但有些精神病患者口服不方便，需要做一个透皮制剂贴在患者身上；或者原来的药物需要增加缓释功能，患者每天打针很痛苦，需要研究能否把药物增加缓释功能，实现一周打一针也能保证治疗效果。这些都需要由不同的技术平台来实现。如果建设一个缓释平台，可以服务许多的药企和研究所，才会实现规模效应，而药厂只需要拥有核心研发团队就行了，并不需要自建所有专门的平台。比如做动物实验平台的安评中心，药厂不可能自己去培养老鼠或者猴子，一定会委托专门的机构来完成这项工作，而这项服务一定是面对广泛的机构和药企，这就是我们统称的 CRO 服务。

海特生物在荆门市投资 10 亿元建立了一个原料药 [9] 厂，这也是基于服务客户提供原料药定制合成配套服务。药品中真正起作用的是原料药，相当于药品的芯片，我们建立的原料药厂填补了行业中相关的产线空白，目前已成为华中地区最大的原料药定制合成企业。

荆门的原料药厂也是这样一种技术平台：我们拥有原料药的研发生产能力，客户委托我们做了原料药研究以后，如果觉得满意，一般会进一步提出药品的中试和生产需求，相关客户之间也可以实现关联导入，这样对我们也能形成一个服务的闭环。而且根据现在的关联水平，客户一旦关联某家企业，基本是“一生一世”的生意。在这一块，海特提供的是一种高科技、具有研发属性的第三方服务。现在行业内做得很大的有凯莱英、博腾这些知名公司。如今做创新药研发的企业并不一定自己去建厂，因为新药研发制度当中有个MAH 制度 [10]，叫做持有人制度。假如某位科学家研发出一款新药，能够将分子发现和靶点发现完成，后面的小试、中试、生产全部都可以由相关的 CRO 企业完成，因此并不需要自建药厂，几十个人的团队就可以组建一家非常大的公司。像国际知名的吉列德公司之前的规模也就几十人。

此外，海特在东湖高新区也建立了一个研究院，进行小试、中试甚至大生产的第三方委托研发服务。这种服务模式在国际上也很流行，许多知名的国际大型药企就是常常将第三方资源为我所用，实现资源的最大化整合和使用。比如说药企已经研发出了药品分子，没有必要再去配套一个化学合成的研究机构去完成小试、中试甚至大生产。这其实是社会分工的结果。

基于以上，我们在服务中要做好三大体系建设。

第一是安全体系

做小分子就一定要注重生产的安全、环保的安全，要用健康的方式从事健康的行业。

第二是知识产权保护体系

首先明确 IP 永远是属于客户的。我们荆门的工厂里，技术转移都是一人配一台密码锁，整个合同和物料管理系统有全套机制来确保客户的知识产权。

第三是快速产业化能力体系

第三是快速产业化能力体系，主要体现在生产环节的响应速度上。

通过上述投资组合，海特生物完善了 CRO 加 CDMO 产业链，即从药品研发服务到药品合成定制生产服务的全产业链定制化服务，这也形成了我们的双主业发展模式。

五、人才驱动，创新引领未来黄金十年

2017 年 8 月 8 日是海特生物上市的日子，所以 8 月 8 日也是我们的企业文化节。从 2018 年开始，每年的这一天我都在企业内做一个主题演讲。第一年的主题是“铸就海特之魂”，梳理总结企业的文化和价值观。第二年是“制定海特之心”，提出要有正直之心、感恩之心、专业之心、进取之心，践行企业价值观。第三年是2020 年，因为新冠肺炎疫情的原因，演讲在线上进行，题目是“铸就海特之愿”。2021 年的主题是“破题海特之问”。为什么要问呢？2020 年提出的愿景是构建领先的研发平台，持续开展医药创新，铸就一流企业。我们的“问”就是回答构建什么样的研发平台、由谁来进行创新，得出的答案是不断打造适应领军人才创新的平台。

核心领军人才凭什么到海特来？ 这个时代本来就在大力奖励创新者，在当今中国，新药研究领域的科学家或者具有创新能力的人都能拥有巨大财富。海特生物现在的重要工作就是围绕产业创新不断吸收引进和培育人才，形成鼓励创新的企业文化和分配机制。我本人的主要工作也是为人才提供相应的平台，领军人才的特长是什么咱们就支持他干什么。比如现在谁都知道新冠疫苗是最热门的方向，但是没有这方面的人才队伍也是白搭。这不是靠企业自己想就能解决的，只能“因才施策”。国际上对新药研发有一种流行说法：用 10 年时间，花费 10 亿元美金，投资 10 个产品，最后成功 1 个。确实需要凭借无畏精神去做创新的决策，这其中还涉及财务统筹安排和抗风险能力。但是人才终始是最重要的核心资源，人才问题解决好了，企业愿景就一定会实现。

海特生物现在是湖北省的罕见病药物工程技术中心，正在申报国家级企业技术中心。在产学研方面，我们本身是从武大药学院里面成长起来的，海特生物一直是武大药学院的实验基地，和武汉理工大学化学院、湖北大学、江汉大学等高校也有合作项目。海特的博士后工作站就是和大学联合培养服务于企业的博士。药物的研发周期太长了，通过产学研合作项目来研发创新药很难，产学研合作更多地体现在人才引进，以及某些工艺技术的开发利用。

我们也想从海外引进人才。目前国内医药类的大部分人才都被苏州引进了。我后来发现了一个规律，就是人才回国的第一站很重要。现在武汉环境也不差，而且现在的薪酬还是有竞争力的，如果海外人才回国第一站就到武汉，那基本都能安定下来。原来很多人学成后留在国外工作，但是现在有些青年科学家并不想着怎么去拿绿卡，而是一门心思要回来，抓住中国发展的机会。我们还考虑在美国建一个商务拓展机构，招聘一两个人，如果未来能够拿到足够多的海外订单，也会考虑收购或者自建相关研发中心，相关领域内华裔科学家比较多，能力也比较强。

弹指一挥间，海特生物落户经开区以来已走过 22 年时光，经历了经开区巨大的发展变化，自身也经历了一段发展的黄金岁月，现在是武汉市医药行业协会副会长单位和湖北省医药行业协会副会长单位，我个人是经开区健康产业促进会会长。下一步我们会进一步加强与省、市、区地方政府的沟通交流，把企业发展更多地融入地区的总体发展布局之中。

海特现在年销售收入近 10 亿元，员工 1000 多人，希望未来能够发展成一流的医药创新企业，不仅是湖北一流，还是中国一流，甚至全球一流。

目前，我国经济总量已经排在全球第二了，这给了我们期待，但是我国的制药业在全球还排不到行业第二，和美国差距非常大， 这和我国经济总量的地位并不匹配，要努力的空间很大。但是我相信，在未来十年，中国一定会出现和全球行业巨头比肩的大型药企。

我认为近二十年来中国医药行业经历了两个黄金十年。第一个黄金十年是从2000 年到 2010 年，那时海特生物刚好进入这个行业。国家药监局成立于 1998 年，全面引入 GMP 管理制度。当时有很多企业无法适应新的监管要求而被淘汰，海特虽然千难万险，但是拥抱了这个发展机遇。在这十年当中，中国制药工业完成了一个飞跃，制药能力和制药水平达到跟欧洲差不多的水准。

第二个黄金十年是从 2010 年到 2020 年，中国经济快速发展，政策层面开始注重民生，加大医保投入。强制医疗保险，包括五险一金都是在 2009—2010 年左右开始普遍执行，新型农村合作医疗保险覆盖了 7 亿多农民，城镇职工医疗保险覆盖了城镇职工，城镇居民医疗保险覆盖了一老（老年人）一小（未成年人），这三种保险基本上覆盖了整个中国的民众。在这十年当中，政府为改善民生做出了巨大努力，同时也极大地推动了制药工业高速发展。

2019 年，国家在全国范围内推行药品集中采购，确实医保的基数太大了，同时药品需求在增加，但是又要合理控制健康投入的资金总量，这在全世界都是难题。所以，现在医药制造业面临的重大问题就是创新需求。我认为 2020 年到2030 年又会是一个新的黄金十年。国际上已经出现了“弯道超车”现象，在近年新冠肺炎疫情的影响下，一些做创新药的公司快速壮大，超越了发展历史悠久的传统行业巨头。中国同样也会出现一批世界领先的一流医药企业，这类企业将依靠创新力量和科研实力形成自己的核心竞争力，不断迸发活力，快速崛起。海特生物也会继续秉持“无畏创新”的态度，来面对新的黄金十年。

撰稿人：欧曼

[1] 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”。GMP 标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，包含从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件等方方面面的要求。

[2] 指武汉生物制品研究所有限责任公司（简称武汉生物所），始创于 1950 年 9 月，现隶属于国务院国资委主管的中国医药集团有限公司旗下的中国生物技术股份有限公司，是生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业和全国主要生物制品生产基地之一，是中南地区免疫规划指导中心，是国家科技部授予的国家联合疫苗工程技术研究中心。

[3] 全名叫注射用鼠神经生长因子 NGF（金路捷）。

[4] 1953 年 意大利科学家 Levi-Montalcini 发现了 NGF。1960 年 美国科学家 Cohen 提取纯化NGF，证明其生物活性。1970 年 Cohen 证明 NGF 是个复合蛋白。1986 年 Montalcini 和Cohen 因对 NGF 研究的杰出而荣获诺贝尔生理医学奖。

[5] Circular Permuted TRAIL 的简称，指重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体。

[6] 出自《新唐书·隐逸传·孙思邈》：“慎以畏为本，故士无畏则简仁义，农无畏则堕稼穑，工无畏则慢规矩，商无畏则货不殖。”

[7] Contract Research Organization 的缩写，20 世纪 80 年代初起源于美国，是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

[8] 指在医药领域定制研发生产的一种新型研发生产外包模式，包括临床阶段和商业化阶段。技术开发服务作为 CDMO 业务的产业链前段延伸，包括新药化合物发现、合成，以及各类前期工艺研发服务。

[9] 指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

[10] 药品上市许可持有人制度（MAH），核心内容是药品批准文号和生产许可脱离。MAH 制度鼓励创新药研发，催生未来大量研发外包服务需求。